陕西昊源中药饮片有限公司中药饮片生产线项目可行性研究报告项目名称：陕西昊源中药饮片有限公司中药饮片生产线项目申请单位：陕西昊源中药饮片有限公司编制单位：陕西德利信项目数据分析评估事务所有限公司报告日期：二ΟΟ九年十一月二日-1--2-报告目录第一章项目总论,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1第一节项目背景,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1第二节可行性研究依据,,,,,,,,,,,,,,,,7第三节研究目的和意义,,,,,,,,,,,,,,,,8第四节可行性研究结论,,,,,,,,,,,,,,,,10第二章项目环境分析,,,,,,,,,,,,,,,,,,11第一节社会经济环境,,,,,,,,,,,,,,,,,11第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析,,,,,,13第三节中药饮片加工行业相关政策分析,,,,,,,,,14第四节企业GMP实施情况分析,,,,,,,,,,,,16第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素,,,,,,,,16第一节投资环境风险,,,,,,,,,,,,,,,,,16第二节资源及原材料风险,,,,,,,,,,,,,,,17第三节技术风险,,,,,,,,,,,,,,,,,,,17第四节市场风险,,,,,,,,,,,,,,,,,,,18第五节安全风险,,,,,,,,,,,,,,,,,,,20第六节规避风险的主要措施,,,,,,,,,,,,,,21第四章中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略,,,,,23-3-第一节市场前景分析,,,,,,,,,,,,,,,,,23第二节现代饮片发展目标预测,,,,,,,,,,,,,23第三节中药饮片加工市场营销策略,,,,,,,,,,,24第五章企业竞争分析与项目规模选择,,,,,,,,,,,28第一节中药饮片加工行业企业发展状况,,,,,,,,,28第二节主要竞争对手分析,,,,,,,,,,,,,,,29第三节企业竞争力分析,,,,,,,,,,,,,,,,31第四节产品方案与项目规模,,,,,,,,,,,,,,32第六章项目组织与实施,,,,,,,,,,,,,,,,,45第一节管理制度建设情况,,,,,,,,,,,,,,,45第二节质量保证体系建设情况,,,,,,,,,,,,,46第三节劳动定员与培训,,,,,,,,,,,,,,,,46第四节实施进度与时间控制,,,,,,,,,,,,,,47第七章环保及安全问题的解决方案,,,,,,,,,,,,48第一节废弃物排放标准,,,,,,,,,,,,,,,,48第二节环境影响及对策,,,,,,,,,,,,,,,,49第三节环境安全保护方案,,,,,,,,,,,,,,,50第四节消防,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,51第五节职业安全卫生防护的措施,,,,,,,,,,,,51第八章投资估算和资金筹措,,,,,,,,,,,,,,,53第一节投资估算依据,,,,,,,,,,,,,,,,,53第二节项目投资估算,,,,,,,,,,,,,,,,,53-4-第三节资金来源与筹措,,,,,,,,,,,,,,,,54第四节资金使用和管理,,,,,,,,,,,,,,,,54第九章经济及社会效益分析,,,,,,,,,,,,,,,65第一节主要财务数据的预测依据,,,,,,,,,,,,65第二节成本收益分析,,,,,,,,,,,,,,,,,65第三节经济效益分析,,,,,,,,,,,,,,,,,68第四节项目投资评价,,,,,,,,,,,,,,,,,68第十章论证意见与建议,,,,,,,,,,,,,,,,,69第一节论证意见,,,,,,,,,,,,,,,,,,,69第二节建议,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,70第十一章专业论证组签章,,,,,,,,,,,,,,,,72第十二章附件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,72-1-陕西昊源中药饮片有限公司中药饮片生产线项目可行性研究报告第一章项目总论第一节项目背景一、项目概况陕西昊源中药饮片有限公司是由亳州市飘扬药业有限责任公司，陕西健民制药有限公司投资，2009年7月开始兴建，企业名称已经陕西省工商行政管理局预先核准(编号：(陕西)名称预核内【2009】第009038号)，主要生产范围为中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)。建设地点位于陕西省咸阳市咸兴路35号，项目计划总投资1100万元，资金全部由企业自筹。企业类型：有限责任公司法定代表人：董法亮企业负责人：董法亮本次项目为申请中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)生产的《药品生产许可证》验收。二、建设条件1、机构与人员企业现在岗人员49人，其中本科1人，大专4人，中专12人，初级技术职称10人，普通工人22人。2、厂房与设施厂区开辟了人流、物流道路及广场，绿化率达到10%。整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为：办公区、生产仓储区、污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道、灯具、风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设施。室内外有连接的部位均密封完好，温度、湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学、合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选、清洗、润药、蒸煮、切制、烘干、煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了独立的通风、排湿、排热、除烟、吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室、中药鉴定室、留样室、阴凉留样室、仪器室、精密仪器室、天平室、理化测定室、高温室、标准溶液室、试剂-2-存放室等。3、设备企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表、量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、生物显微镜、分析天平等。主要生产设备、检验仪器，全部选自符合GMP和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备表面光洁平整，易清洗、耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护、保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称、流向，设备所用润滑剂、冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护、保养和验证。设备和仪器的使用、维护、保养均有记录。4、物料饮片生产所用的所有原药材、辅料、包装材料、中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部、生产管理部、供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购、入库验收、储存、发放和使用制定了相应的管理制度，所用物料严格按药品标准、包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签、合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放、使用、销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库-3--4-储存，并双人双锁保管。在物料管理上，严格遵循《药品生产质量管理规范》，从物料的验收、入库、分类、贮存、检验、复验、称量、发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐、物、卡相符。企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。5、卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间、工序、岗位均按生产工艺要求制定了厂房、设备、容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检一次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生、生产环境卫生、人员卫生、设备卫生、工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行一次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。6、文件在质量保证部的组织下，根据GMP规范要求，企业建立了一整-5-套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。7、生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的SOP。工艺规程及SOP均严格执行并不准随意修改。一切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料、中间产品不流入下一道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品、物料、设备、设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生产过程中的所有操作、检查均要求及时记录、整理、归档备查。企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同一产地同一批原药材在同一连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为一批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为一合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行的依据。8、质量管理为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建立了企业、生产车间、班组三级质量保证体系。-6-在生产过程中生产车间严格按工艺规程、岗位SOP、生产指令及各项制度进行，质量保证部的QA检查员在每一个与质量有关的岗位或工序进行现场监督检查，QC部门对所有的原辅料、包装材料、中间产品、成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量、检验场所、仪器、设备均与生产规模、品种、检验要求相适应，QC主要负责原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品的检验。QA决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序;负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、中药标本室的管理规程。质量保证部现场QA对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录一起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。9、验证为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备、设施、检验方法和工艺的验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核、批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年-7-的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面：设备验证包括：洗药机、蒸煮锅、切药机、炒药机、煅药锅、热风循环烘箱的验证方案。生产工艺验证包括：麸炒山药生产工艺、醋五味子生产工艺、盐泽泻生产工艺、煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制、洗润、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的关键生产工序。10、产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前、售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细的记录。11、投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节可行性研究依据一、《西安市国民经济和社会发展第十个五年计划汇编》二、《实施西部大开发咸阳市商贸业发展规划》三、《咸阳市城市总体规划》四、《药品生产管理规范》(98)五、《中成药生产管理规范》六、咸阳市房地产实地调查情况七、国家工业发展组织编写的《工业可行性研究手册》八、国家计委颁布的《关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法》(1983年2月2日)九、陕西省现行相关工程定额标准十、《关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定的通知》第三节研究目的和意义经过改革开放30年来的快速发展，我国医药产业产值由1979年的72.8亿元增长到2008年的8662亿元，增长了123倍。2009年很有可能将超过1万亿元。在数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全、有效、方便、价廉做出了巨大贡献。站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新的基础工作和质量体系认证的升级。才是医药产业发展的当务之急。-8-首先是加强创新的基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央、国务院的倡导支持下，以企业为中心的创新体系的建设，对医药行业工艺技术不断创新、产品和剂型更新换代、新药研发以及节能、降耗、绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂的改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺、设备、环保、安全的不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大的生机与活力。在中国走向制药大国的过程中，创新始终是最强劲的动力源泉。而今，在世界医药市场的竞争中，我们还处于弱势，必须站在新的视角思考未来。中国从制药大国向制药强国的跨越，首要任务就是加强创新的基础工作。多年来，国家不断推出的“863”计划、“973”计划、高新技术产业化专项、中药现代化专项等均取得了巨大的成功。以“国家重大新药创制”专项为新的起点，全国重大新药创制、关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在“十二五”及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。作为普通的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上，结合实际选好切入点。用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之一，产品质量的安全、临床用药的安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系的升级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品-9--10-制剂进入欧、美、日市场的必由之路。近五年来，全球共有约820亿美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得cGMP认证并走出去，争得一席之地，这是医药产业发展新的增长点。第四节可行性研究结论一、本项目为中药饮片生产企业建设项目,是一项集中药生产、技术研发、技术推广规范化种植、深加工生产及销售等功能为一体的综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对推动咸阳市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必要的。二、本项目实施范围包括厂房、办公楼、宿舍楼、凉药棚、实验室、绿化、道路及仓库等的组合形态，填补了目前咸阳市中药市场科研及生产组合的空白点，具有完整性与独特性。三、项目的实施，将极大改善当地中药生产及科研行业的发展，改善区域面貌，推动当地经济的发展，加快中药饮片行业的建设步伐，并可为社会直接或间接提供大量就业岗位，每年为国家增加可观的税收。四、该项目完成后，可以实现投资利润率：19.96%，投资利税率：51.26%，项目使用后，每年可为政府创造大量的税费收入，企业也有良好获利，切实做到“地方发展，企业发财”，将是一个能实现双赢的好项目。五、经济评价认为，本项目投资较大，经济效益良好，投资成本-11-可及时回收，具有非常显著的社会效益和环境效益。因此本项目的建设是十分必要的，因此本项目是可行的。第二章项目环境分析第一节社会经济环境国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所在其主办的第21届全国医药经济信息发布会上，发布了《2009年度中国医药市场发展蓝皮书》。蓝皮书显示，我国中医药企业投入研发费用由2001年的16.2亿元增至2005年的43.4亿元。“创新药物与中药现代化”重大专项共有45个品种取得新药证书;41个品种完成全部研究工作，正在申报新药证书;109个品种进入临床试验阶段，还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床研究阶段。中药工业总产值占整个医药工业总产值的1/4强。随着“十五”期间我国“创新药物和中药现代化”重大科技专项的确立，新型中成药大品种、先进工艺技术与装备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化进程明显加快，创新药物研究取得了一系列重大标志性成果。一批拥有自主知识产权的现代创新中药实现了产业化。我国中成药行业逐步摆脱了剂型简单、制作工艺落后、产品结构不合理的落后状况。目前，国家批准上市的中成药共有9000多种，约5.8万个药品批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元，占整个医药工业总产值的26.53%。我国通过实施中药品种保护制度，-12-提高并加固了中药产业的竞争壁垒，推动了中药整体质量水平的提高和科技进步。截至2007年底，我国先后公布了2469个国家中药保护品种。此外，我国采取综合措施加强对中药材的管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究。目前，已初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等动物材料入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围。同时大力开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，中药饮片、中成药的主要原料药材目前已实现人工栽培，逐步发展规范化种植和产业化生产。改革开放30年来，我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(GDP)的增长速度，2008年达到8666.8亿元，30年翻了5番。全国药品销售市场，医院终端占80%左右，2008年达3531亿元，全国19000多家县以上医院的药品销售量就占到了销售总量的60%;零售药店销售1295亿元，年均增长在20%以上。我国已成为世界第九大处方药市场。业内专家测算，未来以城镇社区卫生服务中心、乡镇卫生院、个体诊所等主体的第三终端市场的药品消费将接近2000亿元，成为仅次于医院市场的第二大终端市场。截至2008年底，我国制药企业达到4768家，中国制药工业前百强的合并销售收入为2469亿元;医药批发企业达到13292家，医药商业的整合是大势所趋;药品零售企业达1985家，零售连锁企业门店129346家，零售单体药店236232家，平均每3633人就拥有一家零售药店，已高于发达国家每6000人拥有一家药店的国际标准水平，连锁经营仍有发展空间。随着医药产业的国际化，我国有望成为全球第二大药品市场。第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析在金融危机冲击下，市场的诠释是艰难。企业习以为常，其根源是传统思维定式的根深蒂固。公司上下向“传统”宣战，从技术改造、生产过程质量控制、提高材料内控标准三个方面入手，打响品质升级的攻坚战。通过技术改造，建立了工艺标准，通过数据管理，实现全员质量控制，采用先进技术，攻克了产品稳定性、均一性的难题。药材是药效的核心，企业在渠道、产地、等级上严格筛选，夯实了产品的质量根基。主成分药材，从选材、配料、水分监测，每个环节都设定严格的数据管理。在产品质量的可控性、用药的安全性上，把传统经验升级为科学，一系列内控标准的数据化，使产品的品质恒定于最佳状态。厘清作用机理，为传统中药注入现代因子。企业在中药现代化进程中，以现代科技为先导，以创新实践为途径，对传统中药的作用机理、作用靶点、组方配伍进行科研攻关，从而使提升品质的攻坚战，升华为中药现代化的攻城战;使拓展市场的开疆战，上升为捍卫品牌的持久战。以创新为路，放大品牌市场张力，迈向企业“做专业厂家，创旗帜品牌”的战略征程。-13--14-第三节中药饮片加工行业相关政策分析继8月中旬发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)三个文件后，《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(下称《规定》)又于9月底发布施行。系列制度规定的强力推出，不仅标志着建立国家基药制度工作全面启动，也向广大公众传递了一个明显的信号：基本药物必须有安全可靠的质量保证。既然国家基药制度建设是一项系统工程，与基本药物目录配套实施的政策囊括了基本药物生产、药品定价、社会保障、药品招标采购及配送等方面的内容，企业就应充分利用政府对国家基本药物生产、采购和配送环节的招标组织工作，花大气力夯实内功，彰显自身优势，抢占竞争先机。尽快调整品种结构。国内大中型药企应清醒地意识到基药制度出台给企业带来的商机和希望，充分利用普药品种储备多的优势，尽快调整上市产品结构，组织生产列入基本药物目录的品种，为企业发展寻找新的支撑点。同时视基本药物目录品种生产为一种社会责任，在不看重当前经营利润、舍弃局部利益的前提下，谋求企业的品牌形象，而这种长期、隐性的品牌支持，将会对企业美誉度的提升有潜在的成长帮助。切实提高产品质量。在实行公开招标采购的政策环境下，药品质量必将成为首要的评判标准，同品种谁的质量最优，谁就有可能在公-15-开竞标中胜出。在这一点上，《规定》也特别强调，“国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果;在年度药品抽验计划中要加大对基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作”。为此，需要中标企业严格落实药品生产质量管理规范，抓住重点环节、关键质控点，从落实执行质量标准的企业关键人员和质量授权人入手，实行企业质管人员、质量负责人全员备案制，并前移关口，强化教育、培训和管理，严把原料进口和成品出口关，筑牢防线，确保基本药物品种质量可靠，安全有效。有效降低经营成本。建立国家基药制度的根本目的是为解决“看病难、看病贵”问题，遏制药价虚高现象，而进入目录的品种必须在保证优质的前提下全面优价。要满足这一要求，企业必须着眼于挖潜增效，节能降耗，压缩生产经营成本，通过采取一系列行之有效的管理措施和技改途径，保证质优价廉的基本药物品种的生产与供应。此外，在成本控制方面，相关部门除制定科学合理的定价机制和招投标政策外，应准予基药生产企业实行特定包装标识，通过实施特殊政策，为维持企业的生产成本或很小的经营利润提供支持。注重发展中药品种。随着现代中医药的发展，中药现代化进程不断加快，传统中药的特色优势与现代科学技术有机结合，使得中药的开发应用呈现出成本低、疗效好、毒副作用小的显著优势，市场前景看好。在《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)中，中药品种数占据1/3，生产企业在调整品种结构时应突出中药品种，增加安全可靠、价格低廉的中药品种，尤其是疗效好、价格低-16-的特色中药产品和经典老药，要赋予其新的技术含量，争取在经后常规进行的基药目录调整中被选上。第四节企业GMP实施情况分析陕西昊源中药饮片有限公司从筹建开始就一直重视企业质量管理，树立质量第一的思想，从设计到施工始终按《药品生产质量管理规范》、《中药饮片GMP认证检查项目》和《中药饮片GMP认证补充规定》等标准进行，并在硬件建设过程中不断对照GMP规范和中药饮片GMP认证补充规定进行监督和检查。在建设硬件的同时，企业积极组织有关人员根据GMP规范和补充规定要求编写相关软件，并对企业所有人员进行了GMP知识培训。第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素第一节投资环境风险主要是：一、由于淡化本质特色，质量下降;二、由于计划经济“统货”的影响，优质饮片被压抑;三、由于没有饮片国家法定标准，造成技术监督、行政监督空白，劣币驱逐良币现象严重;四、由于中医队伍相对萎缩，饮片市场比重显著下降;五、由于炮制规范以地方为主，阻碍了饮片大流通、大生产;六、由于药材大流通、饮片小生产、小流通的历史格局阻碍，饮片生产品种集中度极低;七、由于饮片生产集中度低，饮片加工工艺、技术、装备、管理专业化程度低，人才聚集效应差，饮片科学技术研究整体薄弱、落后;八、由于思想上把饮片加工视为农产品简单加工，是增收手段，一些地方政府与集散地法制意识薄弱，给非法加工、销售饮片提供了机会，成为伪劣饮片存在的温床等八个方面。第二节资源及原材料风险由于生态环境日益恶化和过度开发，许多野生中药材资源已经不能满足需求，甚至濒临灭绝，如野生人参、天麻、三七、冬虫夏草、虎、豹、麝、熊等。而人工种植的中药材由于药农缺乏药学知识，随意使用化肥，不进行适时采收及合适的产地加工，出现种质混杂、品种退化，重金属、农药残留超标等质量问题。此外，不适当的引种也使许多药材不具备地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等。有的药材种植年限不定，或不按季节采收等。此外，由于栽培药材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄、何首乌、银柴胡等。因此，控制饮片内在质量已成当务之急。第三节技术风险饮片的包装;包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的特性，采取不同包…