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排污许可证申请与核发技术规范制药工业—中成药生产

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2019-04-01
简介
排污许可证申请与核发技术规范制药工业—中成药生产标准规定了制药工业—中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业—中成药生产污染防治可行技术要求。且本标准适用于指导制药工业—中成药生产排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息,同时适用于指导核发机关审核确定制药工业—中成药生产排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业—中药饮片加工排污单位的申请与核发。并适用于以药用植物和药用动物为主要原料,按照国家药典,生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业排污单位以及与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。

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排污许可证申请与核发技术规范制药工业—中成药生产1适用范围本标准规定了制药工业—中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业—中成药生产污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业—中成药生产排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息,同时适用于指导核发机关审核确定制药工业—中成药生产排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业—中药饮片加工排污单位的申请与核发。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料,按照国家药典,生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业排污单位以及与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。制药工业—中成药生产排污单位中,执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271)的生产设施和排放口,适用《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》(HJ953)。本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业—中成药生产排污单位其他产污设施和排放口,参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》(HJ942)要求执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本标准。GB13271锅炉大气污染物排放标准GB14554恶臭污染物排放标准GB16297大气污染物综合排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB21906中药类制药工业水污染物排放标准HJ75固定污染源烟气(SO2、NOX、颗粒物)排放连续监测技术规范HJ76固定污染源烟气(SO2、NOX、颗粒物)排放连续监测系统技术要求及检测方法HJ212污染源在线自动监控(监测)系统数据传输标准HJ493样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导HJ495水质采样方案设计技术规定HJ521废水排放规律代码(试行)HJ608排污单位编码规则HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ820排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉HJ942排污许可证申请与核发技术规范总则HJ944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则(试行)HJ953排污许可证申请与核发技术规范锅炉HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T194环境空气质量手工监测技术规范HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范(试行)HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范(试行)HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范(试行)HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范(试行)HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)HJ/T397固定源废气监测技术规范《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求(试行)》(国家环境保护局环监〔1996〕470号)《污染源自动监控设施运行管理办法》(环发〔2008〕6号)《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》(环境保护部公告2008年第28号)《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》(环境保护部公告2008年第30号)《制药工业污染防治技术政策》(环境保护部公告2012年第18号)《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》(环境保护部公告2013年第14号)《挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策》(环境保护部公告2013年第31号)《国家危险废物名录》(环境保护部令第39号)《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》(环办大气函〔2016〕1087号)《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》(环办环监函〔2016〕1488号)《重点排污单位名录管理规定》(环办监测〔2017〕86号)《工矿用地土壤环境管理办法(试行)》(生态环境部令第3号)《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》(环境保护部公告2018年第9号)《关于发布排污许可证承诺书样本、排污许可证申请表和排污许可证格式的通知》(环规财〔2018〕80号)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1中成药生产排污单位Chinesetraditionalmedicinemanufacturingpollutantemissionunit指以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型中药制品的排污单位。3.2中药饮片加工排污单位Chinesetraditionalherbalpiecesprocessingpollutantemissionunit指对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制,使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的排污单位。3.3许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度(或速率)和排放量。3.4挥发性有机物volatileorganiccompounds(VOCs)指参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情况时,根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机物(以TVOC表示)、非甲烷总烃(以NMHC表示)作为污染物控制项目。4排污单位基本情况填报要求4.1基本原则制药工业—中成药生产排污单位应按照本标准要求,在全国排污许可证管理信息平台申报系统填报《排污许可证申请表》中的相应信息表。填报系统未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的,可自行增加内容。设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规,增加需要在排污许可证中载明的内容,并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。未依法取得建设项目环境影响评价审批、审核意见,或者未取得地方人民政府按照国家有关规定依法处理、整顿规范所出具的相关证明材料的排污单位,采用的污染防治设施或措施不能达到许可排放浓度要求的排污单位,以及存在其他依规需要改正行为的排污单位,在首次申报排污许可证填报申请信息时,应在全国排污许可证管理信息平台申报系统中“改正规定”一栏,填报需要改正的内容、改正措施和时限要求等。4.2排污单位基本信息制药工业—中成药生产排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别(填报时选择“制药工业—中药饮片加工、中成药生产”)、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区(如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等)、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批、审核意见文号(备案编号)、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标(t/a)、二氧化硫总量指标(t/a)、氮氧化物总量指标(t/a)、挥发性有机物(VOCs)总量指标(t/a)、化学需氧量总量指标(t/a)、氨氮总量指标(t/a)、涉及的其他污染物总量指标等。制药工业—中成药生产排污单位排污许可证管理类别按照《固定污染源排污许可分类管理名录》填报。4.3主要产品及产能4.3.1一般原则应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项,“4.3.8”为选填项。4.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施名称制药工业—中成药生产排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施名称填报内容见表1。排污单位需要填报表1以外的生产单元、生产工艺及生产设施,可在申报系统选择“其他”项进行填报。4.3.3生产设施编号制药工业—中成药生产排污单位填报内部生产设施编号,或根据HJ608进行编号并填报。4.3.4产品名称产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写。若同一生产单元生产不同产品时,应当填写所有产品名称。4.3.5产品规格、产品数量产品规格为mg/瓶、mg/粒、mL/支、mL/瓶、mL/袋、mg/片、mg/包、mg/丸、其他。产品数量是指产品规格所对应的生产数量。产品数量为瓶/a、支/a、片/a、包/a、丸/a等。4.3.6生产能力及计量单位生产能力为主要产品设计产能,不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。固体制剂、半固体制剂和气体制剂生产能力按公式(1)计算。910SBn(1)式中:S——生产能力,t/a;B——产品规格,mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸;n——产品数量,瓶/a、粒/a、片/a、包/a、丸/a。液体制剂生产能力按公式(2)计算。910SBn(2)式中:S——生产能力,t/a;B——产品规格,mL/支、mL/瓶、mL/袋;——产品密度,mg/mL;n——产品数量,支/a、瓶/a、袋/a。4.3.7设计年生产时间按环境影响评价文件及其审批、审核意见或地方政府对违规项目的认定或备案文件中的年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间,按实际生产时间填写。4.3.8其他制药工业—中成药生产排污单位如有需要说明的内容,可填写。4.4主要原辅材料及燃料4.4.1一般原则主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位;原辅材料中有毒有害成分及占比;燃料成分,包括灰分、硫分、挥发分、热值;其他。4.4.2原辅材料及燃料种类原料包括中药饮片加工、中成药生产药用基本原料,应填写具体物质名称,参见附录A。辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质等,包括催化剂、溶剂、助剂等,参见附录A。燃料种类包括:燃料煤、柴油、燃料油、天然气、沼气、液化石油气、其他。4.4.3设计年使用量及计量单位设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a。4.4.4原辅材料有毒有害成分及占比为优先控制化学品名录、污染物排放标准中的“第一类”以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比,按设计值或上一年生产实际值填写,原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写。4.4.5其他排污单位如有需要说明的内容,可填写。4.5产排污环节、污染物及污染治理设施4.5.1一般原则废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物种类、排放形式(有组织、无组织)、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物种类、污染物治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。固体废物产排污环节、固体废物类别及污染治理设施包括固体废物来源、固体废物名称、固体废物种类、固体废物类别、固体废物描述、是否危险废物、固体废物产生量、固体废物处理方式及去向等。4.5.2废气4.5.2.1产排污环节、污染物种类、排放形式及污染治理设施制药工业—中成药生产排污单位废气产污环节名称、污染物种类、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表2。排污单位污染物种类根据GB14554、GB16297确定。地方有更严格排放标准要求的,按照地方排放标准从严确定。4.5.2.2污染治理设施、有组织排放口编号污染治理设施编号可填写排污单位内部编号,或根据HJ608进行编号并填报。有组织排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号,若无现有编号,则由排污单位根据HJ608进行编号并填写。4.5.2.3排放口设置要求根据《排污口规范化整治技术要求(试行)》和地方相关管理要求,以及制药工业—中成药生产排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定,填报废气排放口设置是否符合规范化要求。4.5.2.4排放口类型制药工业—中成药生产排污单位废气排放口均为一般排放口。4.5.3废水4.5.3.1废水类别、污染物种类及污染治理设施制药工业—中成药生产排污单位废水污染物种类依据GB21906确定。地方有更严格排放标准要求的,按照地方排放标准从严确定。制药工业—中成药生产排污单位废水类别、污染物种类及污染治理设施填报内容见表3。4.5.3.2排放去向及排放规律制药工业—中成药生产排污单位应明确废水排放去向及排放规律。废水排放去向分为不外排;车间废水处理设施;厂内生产废水处理设施;厂内生活污水处理站;厂内综合废水处理站;直接进入江河、湖、库等水环境;直接进入海域;进入工业废水集中处理设施;进入市政管网;进入其他单位;其他。当废水直接或间接进入环境水体时填写排放规律,不外排时不要求填写。废水排放规律类别参见HJ521。4.5.3.3污染治理设施、排放口编号污染治理设施编号可填写制药工业—中成药生产排污单位内部编号,或根据HJ608进行编号并填报。污水排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号,若无现有编号,则由排污单位根据HJ608进行编号并填报。4.5.3.4排放口设置要求根据《排污口规范化整治技术要求(试行)》和地方相关管理要求,以及制药工业—中成药生产排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定,填报废水排放口设置是否符合规范化要求。4.5.3.5排放口类型排污单位废水排放口均为一般排放口。4.5.4工业固体废物4.5.4.1产污环节及固体废物类别排污单位工业固体废物包括:药渣出渣工艺产生的药渣,制剂工艺包装环节产生的废包装材料,公用单元污水处理工艺产生的污泥,企业过期药品以及实验室废试剂等。4.5.4.2设计年产生量及参数填报各项固体废物的设计年产生量(t/a)。4.5.4.3工业固体废物处理方式及去向工业固体废物处理方式包括贮存、利用、处置和转移。一般工业固体废物去向为综合利用、焚烧、填埋、委托处理等,危险工业固体废物去向包括委托资质单位处理等。4.6图件要求排污单位基本情况还应包括生产工艺流程图(包括全厂及各工序)、厂区总平面布置图、雨水和污水管网平面布置图。生产工艺流程图应至少包括主要生产设施(设备)、主要物料的流向、生产工艺流程等内容。厂区总平面布置图应至少包括主体设施、公辅设施、有组织废气排放源、废水处理设施、污水处理设施等内容,同时注明厂区运输路线等。雨水和污水管网布置图应包括厂区雨水和污水集输管线走向、排放口位置及排放去向等内容。
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