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ISO10012-2003测量管理体系测量过程和测量设备要求
规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程,在确定测量管理体系的范围和内容时,应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。 测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认(图2)和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见******)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认(见******)。 测量管理体系应按照组织制定的程序更改。
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一.ISO10012:2003标准的特点与旧版标准ISO10012-1:1992《测量设备的质量保证要求----第一部分:测量设备的计量确认体系》和ISO10012-2:1997《测量设备的质量保证要求----第二部分:测量过程控制指南》相比较,新标准有以下特点:1.新标准采用以过程为基础的管理模式新标准的结构采用了以管理职责、资源管理、计量确认和测量过程的实现、测量管理体系分析和改进四大过程为基础的测量管理体系(MMS)模式,与ISO9001:2000质量管理体系(QMS)模式和ISO14001:1996环境管理体系(EMS)模式相一致,成为一个组织整个管理体系的一部分。并在标准前言中描绘了与ISO9001:2000相近似的MMS过程模式图,应用过程方法和管理的系统方法管理MMS,体现了新标准的现代管理方法。2.新标准贯彻了八项质量管理原则的管理思想新标准以顾客为关注焦点,要求在测量活动中首先应确定顾客的测量要求,并将其转化成计量要求,通过计量确认和测量过程控制,满足顾客要求并增强顾客满意;新标准第5章规定了计量职能管理者的职责,而且规定了组织最高管理者的职责,体现了领导的重要作用;新标准特别强调过程方法和管理的系统方法的应用,将MMS定义为:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联和相互作用的要素;此外,新标准在持续改进、基于事实的决策方法和互利的供方关系等方面均得到应用。3.新标准强调确保满足测量过程和测量设备的计量确认的计量要求作为MMS的总要求新标准将满足顾客对测量过程的计量要求和对测量设备的计量确认的计量要求为主线,将测量设备的计量确认和测量过程控制组成一个MMS,将原来ISO10012-1:1992和ISO10012-2:1997两个标准合并成一个标推,并在ISO9000族标准中保留了唯一的一个支持性标准。4.新标准在一定程度上反映了国外同行对企业计量工作的新认识新标准ISO10012提出了计量职能的概念,将计量职能定义为:“组织中负责确定并实施MMS的行政和技术职能。”由此可见,新标准对企业计量工作的认识不同于旧标准的认识,认为企业的计量职能是一个系统工程,它包括行政职责,也包括技术职责,要实现这种职能,必须有相应的组织机构。此外,新标准的名称将测量控制体系改为测量管理体系,也说明新标准对计量工作的认识有重大的改变。二.ISO10012:2003标准的主要内容标准在引言部分指出:a)建立MMS的目的是确保测量设备和测量过程能够满足预期用途,管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确测量结果而影响组织的产品质量的风险,并将这种风险减到最小程度。b)组织在以下情况可以建立MMS:l顾客在规定所要求的产品时;l供方在规定所提供的产品时;l立法和执法机构;lMMS的评定和审核。c)本标准与其他标准的关系l与GB/T19001:2000和GB/T24001:1996标准的关系组织有责任规定MMS要求和决定所需的控制程度,作为整个管理体系的一部分。遵从本标准的要求有利于满足GB/T19001:2000的7.6和GB/T24001:1996的4.5.1的要求,但本标准不拟作为用于证明符合ISO9001、ISO14001和任何其他标准的必要条件。l与GB/T15481(ISO/IEC17025)实验室认可准则的关系本标准不拟替代或增加GB/T15481标准的要求,因为有些影响测量结果的具体原因,如测量方面的细节、人员能力和实验室间的比对等在GB/T15481中有更详细的规定。d)标准除实施要求外,还给出了“指南”。“指南”提供的内容有助于对标准内涵的理解,也指出了实施的具体方法。但引言明确指出,“指南”仅作为信息,而不是对“要求”的增加、限制或修改。1范围标准界定的范围:测量过程的管理测量设备的计量确认标准规定了MMS的质量管理要求,可由执行测量组织作为整个管理体系的一部分,以确保满足计量要术。2规范性引用文件引用文件有两个:a)GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系基础和术语;b)VIM:1993国际通用计量学基础术语3术语和定义标准应用了GB/T19000-2000和VIM:1993中6个术语,其中测量过程、测量设备计量特性、计量确认、计量职能5个术语在ISO9000:2000标准己有解释,所不同的是本标准将计量职能明确为行政和技术职能两个方面,说明测量是技术与管理的结合体,MMS体现了测量管理和测量技术两个方面;另一个重大变化是将测量控制体系改为测量管理体系,这反映了按新标准建立的MMS在测量方面具有的指挥作用、控制作用及协调作用,也反映了国际标准化组织(ISO)在对测量管理认识上发生了深刻的变化。4总要求阐明以下要求:a)MMS应确保满足规定的计量要求。规定的计量要求从产品中导出,如最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。b)组织通过测量设备的计量确认和测量过程控制达到满足规定的计量要求。c)组织在确定MMS的范围和内容时,应考虑由于不符合计量要求而带耒的风险和后果。5管理职责本标准中的管理职责表述了组织与计量职能之间的关系,规定了组织的最高管理者和计量职能的管理者的管理职责,根据以顾客为关注焦点的基本方针,通过MMS和质量目标的制定,管理评审及随后的改进措施,使MMS得到不断的完善。6资源管理本标准规定的资源管理包括:人力资源、信息资源、物质资源和外部供方。将此四方面内容整合成资源管理,作为MMS四大过程之一,集中表述和统一规定有助于MMS的建立和实施。7计量确认和测量过程的实施第7章是MMS的主过程,是确保测量结果准确可靠的基本要求。主要内容包括:计量确认、测量过程、测量不确定度和溯源性。计量确认和测量过程实现是实现测量增值的基本过程。对计量确认过程的要求是通过测量设备的校准或检定,规定适当的校准/检定间隔(周期),确认测量设备给出的测量结果有效并作出校准/检定合格标识,表示测量设备可用的一系列过程。只有利用计量确认合格的测量设备才可确保满足测量过程的计量要求。此外,根据测量要求,应进行测量过程设计,分析测量过程中的不确定度来源,确定对测量设备的计量要求,通过计量确认和测量过程的控制,保证测量结果的不确定度,最终保证测量要求的实现。8MMS分析和改进第8章主要包括:总则、审核和监视、不合格控制、改进。本章通过MMS各过程的现状评价和分析,发现和识别MMS的不合格或异常问题,针对产生的不合格或异常原因分析,制定相应的纠正措施或预防措施,以实现MMS的持续改进。
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